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?。ㄋ模┖献鞲鞣絺惱砦瘑T會審查同意的證明材料；
（五）擬研究開發(fā)的遺傳資源來源方案；
（六）法律法規(guī)規(guī)定提交的其它材料。
第二十五條 申請開展的國際合作研究開發(fā)活動有下列情形之一的，不予批準：
?。ㄒ唬┤狈γ鞔_的工作目的和方向；
?。ǘ┕ぷ鞣秶?、合作期限與其研究目的不一致；
?。ㄈ┖献鲉挝徊痪邆鋸氖孪嚓P(guān)研究的實力和條件；
?。ㄋ模┲R產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；
?。ㄎ澹┻z傳資源來源不明確或來源不合法；
（六）未經(jīng)倫理委員會審查同意；
?。ㄆ撸┛赡軐ξ覈鴩野?、社會公共安*或國家利益造成危害；
（八）其他不符合本條例和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情形。
第二十六條 接到申請的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科學技術(shù)行政主管部門或國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當在20個工作日內(nèi)將初審意見及全部申請材料送國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門。
國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門應(yīng)當在受理申請之日起10個工作日內(nèi)組織人類遺傳資源管理方面的專家進行審查，并在收到專家審查意見之日起的20個工作日內(nèi)，根據(jù)專家審查意見作出決定。
對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當予以批準，并向申請人出具行政許可證件；對不予批準的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由。
第二十七條 對于國際合作研究開發(fā)活動中產(chǎn)生的科技成果，中方合作單位應(yīng)當根據(jù)科技成果特點，積極申請取得有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)或采取其他有效措施予以保護。
經(jīng)批準開展的國際合作活動結(jié)束后3個月內(nèi)，中方合作單位應(yīng)當向國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門提交研究開發(fā)情況報告。
第二十八條 國際合作研究活動在研究過程中需要更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識產(chǎn)權(quán)歸屬或者共享惠益方案的，應(yīng)當按照原申請程序重新辦理審批手續(xù)。
第二十九條 人類遺傳資源的研究開發(fā)單位應(yīng)當促進研究成果廣泛地為公眾健康服務(wù)。
對遺傳資源的提供者，應(yīng)當提供研究成果形成的醫(yī)療和健康產(chǎn)品及服務(wù)。
第四章 人類遺傳資源出入境
第三十條 將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境應(yīng)當報國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門批準。未經(jīng)批準，任何組織和個人不得以任何形式將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境。
為了科學研究目的將在境外收集的人類遺傳資源輸入境的，應(yīng)報國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門備案。
第三十一條 向境外輸出中國人類遺傳資源，應(yīng)當具備下列條件：
?。ㄒ唬┹敵龅哪康氖菫榱藞?zhí)行已經(jīng)批準的合作研究開發(fā)活動；
?。ǘ┐_有將人類遺傳資源輸出境的必要；
?。ㄈ┹敵龊髷M開展的研究開發(fā)活動符合批準的合作研究開發(fā)方案；
?。ㄋ模┚惩饨邮諉挝皇且呀?jīng)批準的合作研究開發(fā)活動的合作方；
?。ㄎ澹χ袊鴩野?、社會公共安*和國家利益不會造成危害；
?。┙?jīng)合作各方倫理委員會審查同意；
?。ㄆ撸┓戏煞ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。
第三十二條 擬向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，應(yīng)當向國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門提出申請，并提交下列材料：
（一）申請書；
（二）合作研究開發(fā)活動行政許可證件復(fù)印件；
?。ㄈ┖献餮芯亢贤瑥?fù)印件；
?。ㄋ模M輸出的人類遺傳資源來源合法證明、研究開發(fā)方案、使用期限、剩余樣品的處置方案；
?。ㄎ澹┚惩夂献鲉挝煌饨邮者z傳資源的證明；
?。┖献鞲鞣絺惱砦瘑T會審查同意證明；
?。ㄆ撸┓煞ㄒ?guī)規(guī)定提交的其它材料。
第三十三條 國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門應(yīng)當在受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出決定。對符合本條例規(guī)定條件的申請，應(yīng)當予以批準，并向申請人出具行政許可證件；對不予批準的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由。
第三十四條 將經(jīng)批準出境的中國遺傳資源的剩余材料或其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、信息資料輸入境的，應(yīng)當向國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門備案。
第三十五條 向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，憑國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門的行政許可證件辦理檢驗檢疫手續(xù)。海關(guān)憑出入境檢驗檢疫部門出具的進出境貨物通關(guān)單辦理驗放手續(xù)。
第三十六條 向境外輸出中國人類遺傳資源的單位，應(yīng)當自海關(guān)放行之日起10個工作日內(nèi)，將實際輸出的人類遺傳資源的數(shù)量報國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門備案。
第五章 法律責任
第三十七條 單位或個人違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省級人民政府科學技術(shù)行政部門責令停止違法行為，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上20萬元以下罰款；3年內(nèi)不再受理該單位和主要責任人負責的同類申請：
?。ㄒ唬┪唇?jīng)批準開展中國人類遺傳資源材料的收集與保藏活動；
?。ǘ┮驯蛔N人類遺傳資源材料收集和保藏單位資質(zhì)證書的單位，不按規(guī)定停止收集和保藏活動，或不將保藏的資源銷毀或移交的。
第三十八條 經(jīng)批準開展人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)、出入境等活動的單位違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省級人民政府科學技術(shù)行政主管部門責令改正；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上20萬元以下的罰款：
?。ㄒ唬┦占?、保藏人類遺傳資源過程中存在違反倫理原則的行為的；
?。ǘ┦占⒈２睾屠萌祟愡z傳資源過程中違反知情同意原則的；
?。ㄈ┬孤顿Y源提供者隱私，造成不良社會影響的。
第三十九條 單位或個人違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門責令停止違法行為，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上20萬元以下罰款；3年內(nèi)不再受理該單位和主要責任人負責的同類申請：
（一）未經(jīng)批準開展中國人類遺傳資源國際合作研究與開發(fā)活動的；
（二）經(jīng)批準開展的國際合作研究活動未經(jīng)批準擅自更改合作主體、研究目的、研究范圍、合作期限、知識產(chǎn)權(quán)歸屬或共享惠益方案的。
第四十條 單位或個人違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門責令停止違法行為，沒收非法利用和買賣的人類遺傳資源和違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以上20萬元以下罰款；5年內(nèi)不再受理該單位或主要責任人負責的有關(guān)研究利用中國人類遺傳資源的申請：
?。ㄒ唬氖驴赡芪＜皣野?和社會公共安*的人類遺傳資源研究開發(fā)活動；
?。ǘ氖驴赡墚a(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開發(fā)活動；
?。ㄈ┵I賣或變相買賣人類遺傳資源材料。
第四十一條 單位或個人違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準將在中國境內(nèi)采集的中國人類遺傳資源輸出境的，由海關(guān)依照《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)行政處罰實施條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進行處理。海關(guān)將依法沒收或收繳的人類遺傳資源移送國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門處理。
第四十二條 按本條例規(guī)定提出有關(guān)申請的單位，在申請過程中采取隱瞞真實情況、提交虛假材料、收買賄賂國家機關(guān)工作人員等不正當手段的，審批機關(guān)將終止對其申請的審查，給予警告，并處5萬元以上20萬元以下罰款；5年內(nèi)不再受理該單位關(guān)于人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)和出入境活動的各類申請。
以上述不正當手段取得資質(zhì)證書或批準文件的，由審批機關(guān)撤銷資質(zhì)證書或批準決定，沒收非法收集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，并可處以5萬元以上20萬元以下罰款；5年內(nèi)不再受理該單位關(guān)于人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)和出入境活動的各類申請。
第四十三條 違反本條例第十三條、第二十七條的規(guī)定，不履行提交有關(guān)報告義務(wù)的，由國務(wù)院或省級科學技術(shù)行政部門責令限期改正；情節(jié)嚴重的，處2萬元以上10萬元以下罰款。
第四十四條 違反本條例第三十條、第三十四條、第三十六條的規(guī)定，不履行相關(guān)備案義務(wù)的，由國務(wù)院科學技術(shù)行政部門責令限期改正；情節(jié)嚴重的，處2萬元以上10萬元以下罰款。
第四十五條 國家機關(guān)工作人員在行使本條例規(guī)定的職權(quán)過程中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。
第四十六條 依照本條例規(guī)定參與評審的專家，利用職務(wù)便利謀取非法利益或出具虛假意見的，由聘請部門沒收其違法所得，取消其擔任本條例規(guī)定的有關(guān)評審專家的資格。
第四十七條 違反本條例規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第四十八條 以臨床常規(guī)診療、采供血（漿）服務(wù)、偵查犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的的人類遺傳資源收集、保藏、研究開發(fā)和進出境活動，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。利用上述活動中收集、保藏的人類遺傳資源開展初始目的以外的研究開發(fā)、國際合作等活動，應(yīng)當按照本條例的規(guī)定辦理審批手續(xù)。
第四十九條 法律、法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定對從事我國人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發(fā)、出入境等活動有其他規(guī)定的，應(yīng)當遵守其規(guī)定。
境外機構(gòu)及其在華不具有法人資格的分支機構(gòu)、外商投資企業(yè)從事中國人類遺傳資源的收集、保藏、研究開發(fā)、出入境等活活動，應(yīng)當遵守中國外商投資政策。
第五十條 本條例自20 年 月 日起施行，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、衛(wèi)生部《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)[1998]36號）同時廢止。
