倫理審查流程

1.申請人提交送審項目材料。

 

·一般由主要研究者負責送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責準備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報告，一般由申辦方負責送審。申請表由主要研究者簽字。

 

·準備送審文件：根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書(shū)注明版本號和版本日期。

 

·填寫(xiě)申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類(lèi)別，填寫(xiě)相應的“申請表”，或“報告”。

 

·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時(shí)將所有電子版材料發(fā)至郵箱xmykec@huaxiaeye.com (主題標注“XXX申請者倫理材料”)或者現場(chǎng)隨紙質(zhì)材料交電子版也可。若申請單位為外單位的，紙質(zhì)材料必須加蓋申請單位公章。通過(guò)形式審查后，準備書(shū)面送審材料10份。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡(jiǎn)介、資質(zhì)證明文件復印件，GCP培訓證書(shū)復印件。

 

2．秘書(shū)對送審項目按照送審文件清單進(jìn)行形式審查

 

2.1形式審查不合格的申請：退回補充/修改材料。

 

2.2 形式審查合格的申請：秘書(shū)發(fā)送受理通知，建檔。合格項目則通知補充其余材料份數一式十份，列入審查程序。

 

2.3申請人繳納審查費用（成功受理后、初始審查前）；每個(gè)研究項目的倫理審查費用6000元人民幣(暫定，包括初始審查、復審)。項目受理后，初始審查開(kāi)始前向醫院財務(wù)科繳納。倫理審查費歸醫院計財處統一管理，設專(zhuān)項管理。（戶(hù)名：廈門(mén)眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開(kāi)戶(hù)銀行：廈門(mén)建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱(chēng)或公司名稱(chēng)。

 

3．秘書(shū)對送審項目進(jìn)行處理

 

3.1由主任委員或其授權者決定審查方式。會(huì )議審查告知預定審查日期。主任委員根據機構立項情況的實(shí)際需求確定會(huì )議審查的時(shí)間，需要時(shí)可以增加審查會(huì )議次數；緊急會(huì )議及時(shí)召開(kāi)。秘書(shū)并通知申請者做好相應的準備，如制作匯報PPT等。通知委員/獨立顧問(wèn)參會(huì )時(shí)間。準備會(huì )場(chǎng)及會(huì )議相關(guān)設備、材料。

 

3.2 根據送審項目確定的審查方式相應標準操作規程對項目執行審查。

 

4.倫理委員委員履行職責，對項目開(kāi)展審查。

 

5. 秘書(shū)整理審查工作表/會(huì )議記錄、制作決定文件，倫理委員會(huì )主任委員審簽會(huì )議記錄、決定文件。倫理委員會(huì )秘書(shū)在委員會(huì )做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達審查決定。

 

6. 秘書(shū)對項目審查材料進(jìn)行歸檔。

 

7.流程圖